一、一般要求

(一）支持方向

本措施重点支持创新药物和生物技术，重点支持新机制抗体药物、小分子药物、抗体偶联药物、核酸药物、细胞治疗药物、基因治疗药物、新型疫苗、新型结构蛋白和多肽药物，罕见病用药、儿科用药、临床优势突出的创新中成药、古代经典名方中药复方制剂、生物酶技术、新剂型及高端制剂技术、个体化治疗技术等。

推进临床前和临床合同研发组织（CRO）、合同研发生产组织（CMO/CDMO）、人工智能辅助药物开发产品、数字医疗解决方案、产业化与信息化等技术集成应用生物医药平台、生物医药产业综合科技服务公共平台建设、创新孵化平台等。

(二）支持对象

本办法适用于在深圳市注册并具有独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业机构。

对于技术含量高、应用前景好、示范带动效应强的产品、平台和项目，处于产业链关键环节，在产业政策、金融支持、土地住房、人才激励等方面，优先支持注册审批、投资建设、政府服务等。

三、产业基础设施支撑能力全面整合

(一）成立产业创新中心和产业促进机构

支持成立深圳市生物医药产业促进中心等产业促进机构，开展重大产业项目引进、创新平台规划建设、孵化器培育等工作。

(二）建设国家科技产业创新平台

市财政对承担国家重大技术攻关和技术改造任务，争取实施国家重大科技基础设施的，给予1：1支持；

对争取国家技术创新中心、制造业创新中心和产业创新中心落地的，给予最高2亿元的财政补贴；对争取高水平生物安全实验室和高水平生物安全生产线落地者给予5000万元财政补贴。对已建成的“国家级”平台、载体和省市级重点创新载体和机构，按项目给予每年最高1亿元的稳定支持。

(三）省市重大产业服务平台布局与推广

1.加快建设行业领先的合同研发组织（CRO）、合同外包组织（CMO）、合同定制研发组织（CDMO）等生物医药行业应用基础平台，加快建设非临床药品安全评价机构（GLP）、生物医药检验检测平台、生物医药产业中试生产平台、生物医药产业重点人才培养平台等重大行业公共服务平台，重大平台按40%资助项目总投资，最高不超过5000万元。

2.已建成运营的生物医药产业公共服务平台，经认定后，按全市企业服务金额的30%给予补贴（与市政府无投资关系）机构）上一年度，每年最高不超过1000万元。

对确定的省市重点生物医药产业公共服务平台，按照不超过其获批的研发设备、软件投资等新增投资的40%，给予最高2000万元的补贴。

四、全面加强产品开发支持

(一）市级重大技术攻关计划布局

重点突破新靶点化学药物、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、多肽药物和酶工程、AI药物研发芯片等核心技术。与高校和科研院所合作开展“卡脖子”技术研究，按项目总投资的40%提供资助，最高不超过3亿元；

新靶点、新位点、新机制、新原理、新方法、新分子实体等前沿领域高水平基础研究有望解决重大临床需求和市场需求，最高3000万元将获得资助金额。

支持高校、科研机构和龙头企业牵头组织或参与国际重大科学计划和重大科学项目，围绕生物医药前沿领域开展基础研究生物制药企业能耗管理系统价格，为牵头或参与单位提供支持采取“一案一议”的方式。

(二）支持药物研发成果转化

对在中国进行临床试验并根据研发进度在本市转化成果的药物给予一次性奖励。

1.第一类化学药、第一类生物制品、第一类中药和天然药物（创新药分类定义规则将根据药品注册分类标准及时调整国家药品监督管理局），获得临床批件的，给予800万元奖励；完成I、II、III期临床试验的，分别奖励1000、2000、3000万元，单个企业年度奖励最高不超过1亿元。

2.第二类化学药品、第二类生物制品、第二类中药、天然药物的分类定义规则（改良新药根据药品注册分类标准及时调整）国家药品监督管理局）），获得临床批件的，给予500万元奖励；完成I期、II期、III期临床试验者，分别奖励800、1200、1500万元。最高悬赏不超过3000万元。

3.对委托地方药物临床试验机构进行临床试验并取得临床试验报告的，给予500万元额外奖励。

4.在当地完成研发并获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）等机构的批准，获得海外上市资格和药品在国外相关市场销售的，每件奖励1000万元。

5.全国通过仿制药一致性评价的前三名药品，按实际投入一致性评价成本的20%给予补贴，最高500万元；对其他通过仿制药一致性评价的药品，对被评价药品按实际研发费用的20%给予补贴，最高300万元；对新获批的仿制药，按实际研发费用的20%给予补贴，最高1000万元；单个企业每年最高补贴不超过1000万元。

6.对使用本市CRO和CDMO服务的生物制药企业，每年按实际服务金额的10%给予补贴，单个企业每年不超过200万元；提供服务的CRO和CDMO企业，按照上一年度全市企业（与机构无投资关系）服务金额的10%给予补贴，单个企业最高不超过200万元/年。

五、加强临床研究翻译和医企合作

(一）推进临床机构建设

1.对于已取得药物临床试验资格（GCP）并为本市生物制药企业提供临床试验服务项目达到5、10、15项及以上的医疗机构每年分别奖励100、200、300万元，对建成的一期临床研究病房一次性奖励1000万元。投入使用。支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级考核。

2.本市医疗机构使用认证创新药和优质地方药不纳入医疗机构比例考核范围，最高给予3%的奖励将给出实际产品数量。每家医疗机构年度奖励总额不超过300万元。

3.完善“健康-健康-医疗-保险-企业”面签机制，引导全市优质创新产品进入全市医院。鼓励相关保险机构提供生物制药人体临床试验责任险、生物医药产品责任险等定制化保险产品，按实际支付保费的50%给予补贴，单笔最高50万元，最高补贴单个企业的年度补贴。超过500万元。

(二）强化临床研究成果转化激励

1.支持相关医院开展临床研究和成果转化。经认可的临床研究床位不纳入医疗机构床位管理，不对床位效率、周转率、利用率进行考核。对对临床科研成果转化做出重大贡献的医务人员，其岗位科技成果转化的现金奖励，允许计入当年单位绩效工资总额，但不适用总限额，不计入总基数。

2. 组建专业的临床研究联盟。试点建立专业临床研究联盟，为临床研究提供试验设计、研究者筛选、伦理审查、GCP验证、患者招募、药物警戒、生物统计学等全方位服务，实现统一业务申请受理，医学伦理审查、业务资源配置、质量控制标准建设、信息发布渠道、项目监督评估、数据交换和使用。推进多中心临床研究伦理协同审评，实行以试验为基础的伦理审评结果互认制度，有效减少临床试验重复审批，缩短创新产品开发周期。

(三）完善临床研究支撑平台体系

统一全市临床生物样本库信息采集标准，实现数据采集，优化样本共享机制。制定健康大数据开放分类和分类标准，构建医疗大数据开放基础设施，推动临床数据向企业有序开放。依托高水平生物安全实验室，加强细菌病毒种子库能力建设。启动市级特病数据库建设。

(四）提高产医结合创新能力

建立产医结合示范基地和医企对接机制，鼓励医疗机构与企业、研发机构以“名单揭晓”形式联合开展临床应用研究。完善市级医院和企业协同研究创新平台和临床试验数字化管理平台。支持有条件的机构建设研究型医院，与企业共建技术转化平台。支持研究型医院开展临床试验药物扩大同情使用。支持符合条件的医疗机构挂牌院内临床研究中心。

六、加快药品审批流程

(一）加强评审咨询服务

依托国家药监局大湾区药品审评检验中心，制定可实施的临床前会议沟通安排时限，畅通药品进入临床前会议的沟通机制，设计临床药物试验计划到申请材料。提交，提供全程咨询服务，及时指导临床试验中出现的问题。

(二）探索建立港澳上市药品快速审批制度

依托国家药监局粤港澳大湾区药品审评检验中心，申请国家授权在本市下放港澳药品上市，制定快速上市管理办法已在港澳地区上市的药品审批，内地上市药品在本市上市的审评审批流程，促进已在港澳地区上市的药品在本市上市使用。

七、强化“深圳制造”能力

(一）推动生物医药技术及产品产业化

1.对于在本市取得新药证书并实现产业化的，或本市生物制药企业按照药品上市许可持有人制度（MAH）进行生产（委托方有无投资关系），按实际投入成本的20%给予补贴，每个品种最高1500万元，单个企业每年最高3000万元。

2.1类生物制品（生物制品管理的体外诊断试剂除外，下同）、1类化学药、1类中药创新药，获得新药生产批件，实现产业化在这个城市，并被确定给予最高1.2亿元的奖励。

3.在本市获得新药生产批件并实现产业化的二类生物制品和二类化学药改良新药一经认定，最高奖励3000万元。

4.对全国首批通过一致性评价并在本市实现产业化的同类药品，奖励300万元。每家企业每年累计奖励不超过500万元。

(二）支持企业纳入批量采购

鼓励企业积极参与国家药品集中采购，拓展市场。中奖品种按当年采购总额的3%进行奖励，单个品种最高奖励不超过300万元。

(三）推动制造业数字化、智能化、绿色化转型

对本市生物医药企业利用工业互联网、大数据、信息化、人工智能等技术新建项目或对现有生产设施、工艺设备进行技术改造的优秀项目，给予不超过获批项目总投资的10%，最高5000万元的资金支持。推进连续药物制造评价标准研究，推进技术应用示范，鼓励发展微反应器等绿色、小型化生产设备和工艺，鼓励生物制药生产设备和材料国产替代发展。销售收入的10%，最高2000万元的资金支持。

(四）支持“深圳制造”产品走向世界

鼓励生物制药企业接受官方审核或权威认证，对通过中国GMP审核或国际GMP审核（美国GMP、欧盟GMP、日本GMP、PIC-SGMP）的企业给予最高100万元补贴。

(五）支持引进优质国际项目

支持生物制药企业和科研院所设立境外办事处，以项目引进为目的，加快引进国际项目，引进实施总投资5000万元以上的项目，按照规定给予奖励项目总投资的2%。机构年度奖励最高不超过1000万元。

八、加快创新产品的应用推广

(一）优化创新药准入流程

1.成立市医疗机构药学管理与药物治疗委员会，为市药学管理与药学服务提供技术支持，加快创新产品的准入进程。对本市创新药，及时召开药事会议，做好药品准入工作。

2.对本市暂不能纳入医疗机构供应目录，但有实际临床需求的创新药，将纳入临时采购范围设立，建立采购绿色通道。完善处方流通机制，通过“双通道”等渠道提高药品可得性，支持创新产品上市后的再评价。

(二）鼓励品种培育和创新

单品年销售收入首次超过1亿元、3亿元、5亿元、8亿元、10亿元，每升一级奖励300万元, 并且可以累积奖励金额。对10亿元以上重点栽培品种，年销售收入每增加5亿元，一次性奖励1000万元。

(三）加强医保体系支持创新产品应用

力争将各类创新产品纳入国家药品目录或药品谈判目录。支持将与本市重大疾病治疗相关的创新药优先纳入《深圳市补充医保重大和特殊疾病药品目录》。

充分发挥商业保险等金融服务在我市的作用，构建多层次医疗保障体系，丰富医疗保险产品供给，加快惠及更多困难群众。

(四）支持企业拓展国际业务

对年出口规模在100万美元以上的药品或原料药给予10万元补贴，同一企业最高补贴不超过100万元。鼓励企业积极对接拟出口国使馆、行业协会或地方药品监管部门，加快新冠疫苗产品在本市当地III期临床试验的审批进度，同步争取纳入在当地紧急使用清单中。

九、优化开发环境

(一）促进研发项目和特殊项目通关便利化

建立研发项目进口多部门联合考核监管机制，搭建覆盖通关全流程的信息交流和监管平台，建立生物医药试点企业和项目“白名单”市，并简化清单中相关项目的预处理。便利企业通关的审批程序。在全市试点推进出入境特殊物品联合监管机制，加强安全监管。

(二）专业支持

1.生物医学领域的领军人才，如诺贝尔奖获得者、拉斯克奖获得者、中国科学院院士、中国科学院院士等，在深圳有项目、技术和团队产业化，将根据项目总数进行认证。投资40%，单个项目最高1亿元。

2.对在深圳实施成果转化或产业化的国家、省、市重点人才计划或海外高层次人才团队，经认定最高给予500万元创业扶持.

3.面向深圳生物医药产业重点领域、住房保障、儿童医疗等重点领域企业紧缺的核心管理人才、研发人才、技术人才、高层次临床试验研究人员等专业人才。教育、医疗、职称审查等

4.对通过中介机构引进领军人才团队的生物制药企业，给予每年最高100万元的佣金补贴。对具有领军人才的生物制药企业，给予最高50万元的引才奖励。

对通过中介机构引进年收入40万元以上产业人才的生物制药企业，最高可获得50%的猎头费和每个岗位15万元的招聘补贴。每家企业每年最多可获得100万元的补贴。

鼓励各类人力资源服务机构和境外人才机构申请鹏城合作机构为深圳引进高端人才。成功入选国家、省、市领军人才，最高奖励100万元。

5.构建具有深圳特色的生物医药产业生态系统，成立生物医药人才专家委员会，整合大湾区生物医药产业的各类资源；建立高水平顾问和专家智库，汇聚国内外生物医药领域各类技术、产业、金融等高水平专家，为生物医药产业发展提供决策咨询，开展各类技术创新交流、组织培训、举办高端论坛、展会等大型活动，推动深圳生物医药产业高质量发展。

6.完善离岸人才引进制度。瞄准全球产业创新资源集聚区，新建一批国内外创客孵化中心，每年给予每家企业10万-20万元的合作资金。其中，孵化人才项目被视为深圳市创新创业。相应的人才政策。鼓励我市企业“走出去”设立自主研发机构，最高支持1000万元，支持聘请外籍专家和研究人员。引进的全日制高层次人才视为在深圳工作，可享受相应的政策待遇。

7.支持建立生物医学高技能人才公共培训基地，最高建设补助300万元，鼓励发展领军人才进修项目和骨干人才培养项目供不应求。单个培训项目最高补助30万元。

(三）优化生物医药环保准入管理

1.对有条件的生物医药特色园区，加快推进规划环评与项目环评联动，简化环评办理流程。市级重大工业项目享受绿色审批通道，污染物排放总量指标由三级分布调整为全区或全市。

2.对生物医药园区危险废物处理专业机构和鼓励建设危险废物处理设施的生物医药企业，按项目总投资的30%给予补贴，最高补贴200万元。

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(四）加大科技资金支持力度

1.设立总规模100亿元的生物医药产业引导基金，通过并购、直接投资等方式投资和促进相关创新项目落户深圳；设立总规模20亿元的生物医药股权投资基金，加大对初创创新药企业的扶持力度。

2.设立生物医药企业创始股东贷款风险补偿基金，总额1亿元，首期2000万元。重点鼓励银行对符合条件并拥有核心技术的生物医药企业创始股东（不含金融投资天使投资人）缴纳的所得税部分给予信贷支持，以获得未分配利润、盈余公积和资本公积转增转入资本储备。 .

3.鼓励社会资本捐赠或设立基金，对用于资助生物医药产业基础研发、技术研究、成果转化、重大项目建设的公益性资金给予一定支持。

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十、优化产业空间供给能力

(一）工业项目用地指标优先保护

对落地“一核多中心”重点区域的重点项目，争取全市重大工业项目新增建设用地、能耗、污染物排放指标，并提供重点保障。在确保产业集群环境质量安全的前提下，探索降低全市其他行业的氮、磷等指标，优先发展生物医药项目。

每年新增供应工业用地20万平方米，运营服务空间50万平方米。对于即将进入产业化的优质生物医药项目，将优先保护产业化用地。

(二）标准项目土地供应成本

重大招商引资工业项目用地集约用地的市级重点产业发展项目，在确定土地出让底限时，可按不低于《全国工业用地出让最低价格标准》70%的比例执行价格。 .

按比例计算，低于项目实际征地成本、土地前期开发成本及按规定应收取的相关费用之和，确定底价按照不低于实际成本费用之和的原则。

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